Préparations de nutrition parentérale pour perfusion : "Emulsions de nutrition parentérale pour perfusion"

Note technique Pro Pharmacopoea N°1289 soumise à enquête publique

"Emulsions de nutrition parentérale pour perfusion"

Suite à la première enquête publique (cf. Notification 2023/595/FR - NTPP 1277), le projet de monographiea été révisé. La révision porte sur les points suivants :

- la note explicative a été complétée : ajout de la liste des formules, précisions sur la non-exclusivité desindications, sur les 2 volumes de poche, sur les éléments de stabilité de l'étude expérimentale et lescomposants utilisés lors de cette étude, sur le mode de calcul des quantités des composants et leurs unités,sur le statut des préparations (préparations hospitalières) et l'obligation de leur télédéclaration ;
- une référence à l'étude expérimentale de stabilité a été ajoutée ;
- la quantité de lipides a été modifié dans la formule n°8 (15 g) ;
- 2 composants alternatifs ont été ajoutés pour les vitamines (réf. 11bis + 11ter pour les formule n°8 et 9 et réf.12 bis +12 ter pour la formule n°10) ;
- le paragraphe "Précaution" de la rubrique PRODUCTION a été modifié pour expliciter la recommandation del'ordre d'ajout des composants ;
- des valeurs moyennes indicatives de pH et d'osmolarité calculée ont été introduites dans les essaiscorrespondants ;
- la rubrique conservation a été modifiée avec l'ajout d'informations sur la stabilité physique.