Préparations de nutrition parentérale pour perfusion : "Solutions de nutrition parentérale pour perfusion"

Note technique Pro Pharmacopoea N°1288 soumise à enquête publique

"Solutions de nutrition parentérale pour perfusion"

Suite à la première enquête publique (cf. Notification 2023/594/FR - NTPP 1276), le projet de monographiea été révisé. La révision porte sur les points suivants :

- la note explicative a été complétée : ajout de la liste des formules, précisions sur la non-exclusivité desindications, sur les 2 volumes de poche, sur les éléments de stabilité de l'étude expérimentale et lescomposants utilisés lors de cette étude, sur le mode de calcul des quantités des composants et leurs unités,sur le statut des préparations (préparations hospitalières) et l'obligation de leur télédéclaration ;
- une référence à l'étude expérimentale de stabilité a été ajoutée ;
- 1 composant alternatif a été ajouté pour les vitamines (réf.10bis pour les formules n°1, 3 et 7 , et réf.11 bispour les formules n° 2, 4, 5, 6) ;
- la concentration maximale de chlore-élément de la formule n°2 a été modifiée (15 mmol/L)
- le paragraphe "Précaution" de la rubrique PRODUCTION a été modifié pour expliciter la recommandation del'ordre d'ajout des composants ;
- des valeurs moyennes indicatives de pH et d'osmolalité mesurée ont été introduites dans les essaiscorrespondants ;
- la rubrique conservation a été modifiée avec l'ajout d'informations sur la stabilité physique.